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查看参与者报告的改进情况

95%

每百万人投诉减少

87%

减少创建NCR和capa报告的时间

65%

日产量增加

32%

执行不力的成本逐年减少

正如 FDA最终指南, 参与者可以从几个机会中受益,以帮助加快设备质量和制造的改进, 包括:

参与自愿改进计划

资格

  1. 在美国销售的医疗器械生命周期的一部分(I、II、III类)
    • 这可以是任何“设计”的设施, 生产, 编造的, 组装, 或处理成品设备.”
    • 可以包括, 但不限于, 履行合同绝育功能的, 安装, 重新确认, 再制造, 重新打包, 或者规范开发, 以及执行这些职能的外国实体的初始分销商.”
  2. 公司应具备以下所有条件:
    • 先前的合规历史或合规概况(i.e. 美国FDA检查或MDSAP审核)
    • 美国FDA网站注册
    • 器械上市与美国FDA
  3. 设施不得处于官方行动指示(OAI)状态或受到司法行动. 自愿行动指示(VAI)是可以接受的.
    • 拥有OAI的公司在向FDA提供已实施适当纠正措施的确认后,即可获得资格, FDA在后续检查中证实了这些行为.
  4. 如果公司是一家新制造商,他们可能希望寻求额外的资格信息, 刚刚起步的公司, 没有遵从性概要文件, 或者不在美国销售产品.S.

有关进一步指导,请参阅FDA指导文件 促进医疗器械改进:FDA活动和参与自愿改进计划.”

评估

经验丰富的评估团队将通过与个人贡献者的对话来评估组织的能力, 系统演示, 现场参观, 等. 然后根据一组经过验证的最佳实践对这些证据进行评估, CMMI模型, 结果使组织能够轻松地确定优势领域和改进的机会. 你将被授权优先考虑与你的业务目标一致的机会, 而季度检查点提供进度跟踪和改进项目的指导.

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作为VIP参与者, 你可以利用网络和学习机会来塑造这个项目的未来. 我们的工作小组, 指导, 每月参与者电话和更多创建一个充满活力的澳门赌场官方下载,以帮助您的整体进步.

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其他可用资源

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澳门赌场官方软件,了解如何提高组织的制造能力,并开始自愿改进计划的申请流程.

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